Name: validation for medical device and diagnostic manufacturers (en Inglés)
Price: 1559714.00 COP
Availability: InStock
Author: Desain, Carol V. ; Sutton, Charmaine V.
ISBN: 9781574910636

portada validation for medical device and diagnostic manufacturers (en Inglés)

validation for medical device and diagnostic manufacturers (en Inglés)

Formato

Libro Físico

Autor

Carol V. Desain

Charmaine V. Sutton

Editorial

CRC Press

Año

1997

Idioma

Inglés

N° páginas

336

Encuadernación

Tapa Dura

Dimensiones

24.0 x 15.2 x 2.3 cm

Peso

0.65 kg.

ISBN

1574910639

ISBN13

9781574910636

N° edición

0002

Categorías

Equipamiento y técnicas médicas
Farmacología

validation for medical device and diagnostic manufacturers (en Inglés)

Carol V. Desain (Autor) · Charmaine V. Sutton (Autor) · CRC Press · Tapa Dura

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Reseña del libro "validation for medical device and diagnostic manufacturers (en Inglés)"

Implementation of FDA's Design Control requirements (21 CFR 820.30) changed an entire industry. Quality System Requirements defined the approach to medical device validation. Product design, manufacturing process, and test method validation studies must be performed before or as a product is transferred to commercial production. Validation studies must demonstrate that product design, process, and test methods/requirements/specifications determined during development can be met in the environment of intended use. This book provides practical guidance on how to develop and validate product designs, manufacturing processes, and test methods that comply with the requirements of QSR.